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          2. 全球首個卵巢癌ADC藥物獲FDA完全批準
            來源:證券時報網作者:e公司 李小平2024-03-25 21:43

            卵巢癌患者迎來福音,全球首個卵巢癌ADC藥物獲FDA完全批準。

            3月25日晚,華東醫藥(000963)公告,全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(下稱“中美華東”)美國合作方AbbVie Inc.(下稱“AbbVie”)對外宣布,其用于治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物ELAHERE?(索米妥昔單抗注射液)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批準。

            華東醫藥稱,鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病,生存期短,存在嚴重未被滿足的臨床需求。作為首個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學意義的總生存期獲益的治療方法,ELAHERE?為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。

            公告顯示,ELAHERE?為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發的,針對葉酸受體α靶點的全球首創(first-in-class)ADC藥物,由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。

            2022年5月,ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產品的生物制品許可申請(BLA),并授予優先審評資格。2022年11月15日(中國時間),ImmunoGen宣布該產品獲得美國FDA加速批準上市。

            近日,AbbVie宣布上述產品獲得美國FDA完全批準,用于治療既往接受過1—3線系統性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。ELAHERE?是首個也是唯一一個在美國獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。

            此次ELAHERE?由加速批準轉為完全批準,是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL。該試驗是一項隨機試驗,比較了ELAHERE?與研究者選擇(IC)的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。

            現有結果顯示,總生存期(OS)風險比(HR)為0.67,與IC化療組相比,ELAHERE?組的死亡風險降低了33%;無進展生存期(PFS) HR為0.65,與IC化療組相比,ELAHERE?組的腫瘤進展風險降低了35%;與IC化療組相比,ELAHERE?組總體上3級及以上的不良事件更少,不良事件導致停藥率更低。

            據悉,卵巢癌被認為婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種之一,被稱為“婦癌之王”。在我國,卵巢癌年發病率居女性生殖系統腫瘤第3位,呈逐年上升的趨勢,而病死率位于女性生殖道惡性腫瘤之首,是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤。

            由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異,約80%的患者確診時已為晚期,5年生存率僅有40%?!?022年中國卵巢癌診療現狀》顯示,卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復發,需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療。

            目前,全球鉑耐藥復發性卵巢癌的治療選擇十分有限,傳統非鉑類化療、抗血管生成藥物和 PARP(多聚ADP核糖聚合酶)抑制劑,均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。令人欣慰的是,FRα這一靶點成為了眾多無藥可用的鉑耐藥復發性卵巢癌患者的新希望。

            ELAHERE?在中國首個臨床試驗申請,已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準。

            2023年7月,ELAHERE?已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評品種名單。2023年10月,ELAHERE?在中國的上市許可申請獲NMPA受理。此外,該產品已于2023年7月實現在海南博鰲樂城先行區的先行先試,并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。

            華東醫藥表示,此次ELAHERE?于美國獲完全批準,對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作,推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

            責任編輯: 臧曉松
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